近年來，我國鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策不斷出臺，對激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)揮了巨大的推動作用。

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查（含2016年申請事項(xiàng)），確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項(xiàng)、無源醫(yī)療器械8項(xiàng)，同比增加2項(xiàng)。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品的核心技術(shù)都具有我國發(fā)明zhuanli權(quán)或者發(fā)明zhuanli申請已經(jīng)國務(wù)院zhuanli行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。其中，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)，該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導(dǎo)管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）腦功能監(jiān)護(hù)等一批具有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊。

　　根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)，2017年，全國各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項(xiàng)，同比增長19.5%。國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依職責(zé)辦理進(jìn)口第 一類醫(yī)療器械備案2315項(xiàng)。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)辦理境內(nèi)第 一類醫(yī)療器械備案13203項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依職責(zé)辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更5181項(xiàng)。各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6326項(xiàng)。