國家食品藥品監管總局新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)已于8月31日正式發布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。

一項新政策或法規的推行，通常需要一段時間的過渡期，以便相關部門、單位及人員做出反應與調整。而《分類目錄》從發布到正式實施相隔近1年，如此長的過渡期設置是何用意?過渡期內，又有哪些重要工作需要完成?各級監管部門和醫療器械企業應當注意什么?

近日，在“新版醫療器械分類目錄實施政策解讀及綜合知識培訓班”上，來自國家總局醫療器械注冊管理司、醫療器械標準管理中心等部門的領導與專家就這一系列問題進行了討論與講解。

更新監管模式

《分類目錄》的修訂是一項“牽一發而動全身”的工作，需要各部門的積極配合并實施相應調整。中國食品藥品檢定研究院副院長、總局醫療器械標準管理中心副主任張志軍在培訓會上表示：“《分類目錄》的調整將帶來很多新要求與新變化，不僅涉及產品的注冊，醫療器械的生產、經營企業，以及醫療機構等單位都會受到影響，同時對醫療器械的監管工作也提出了新的要求。因此，經過綜合考慮各方意見，最后達成一致，確定了近1年的過渡時間。”

據悉，在該段過渡期內，與醫療器械分類有關的部分監管工作將會發生變化與調整。主要更新與變動將圍繞三個方面：分類界定審查的形式;分類編碼的體現形式;醫療器械分類信息動態管理。

在分類審查形式方面，過去，對于部分需要分類判定的醫療器械，審查通常采用將產品統一開會討論的形式。在《分類目錄》發布后，未來預期單獨成立與22個子目錄對應的專業組，借助專業組專家的力量，對新產品或有疑問的產品進行商討判定。由于目前人手相對不足，人員部署尚未完全到位，在過渡期內的審查方式將采用新舊結合的辦法。“預計將從醫療器械標準管理中心安排技術人員兼任專業組秘書，對類似產品的專業組進行合并，后期逐步過渡到由專職人員承擔秘書處工作。”張志軍說。

在分類編碼的體現形式方面，按照分類管理改革要求，自2018年8月1日起，醫療器械生產許可證和醫療器械生產產品登記表應當依據醫療器械注冊證，分成“原分類目錄分類編碼區”和“新分類目錄分類編碼區”，體現兩種分類情況并明確標識。總局醫療器械標準管理中心對醫療器械分類界定申請的界定結果，從2017年11月1日起已經依據2002版《分類目錄》和修訂版《分類目錄》給出新舊兩套分類編碼及產品管理類別。而在《分類目錄》正式實施后，將只依據新版目錄給出分類編碼和產品管理類別。

實現醫療器械分類信息的動態管理，是過渡期開始進行的另一項重點工作，并且未來將持續對醫療器械分類數據庫進行建設與完善。《分類目錄》發布后，總局醫療器械標準管理中心計劃加大對分類目錄信息系統的建設和管理，通過研究建立動態調整機制，結合實時風險分析等方式方法對分類目錄進行調整與公布。