美倫：精準醫療技術突破：臨床醫療轉化加速
據新華社報道，專家日前在科技部等部門聯合舉辦的先進科技成果展上表示，我國應根據本國疾病譜，擬定“中國版”精準醫學疾病范疇。中國作為腫瘤大國，目前面臨著降低癌癥 發病率和提高癌癥生存率的雙重挑戰，對精準醫療的需求迫在眉睫。
專家介紹，精準醫療是根據臨床信息、應用現代遺傳技術、分子影像技術、生物信息技術等，結合患者的生活環境實行精準的疾病分類和診斷治療，制定具有個性化的疾病預防和治療方案。 機構認為，近兩年精準醫療的技術突破和臨床轉化均明顯加速，我國大力支持測序儀器及試劑的國產化，nipt試點放開反映出業態成熟后監管層的支持態度。精準醫療從理念上已掀起新一輪醫學革命，在“技術＋資本＋政策”的驅動下將應用至個體全生命周期的健康管理和輔助決策，處于高景氣周期。
發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。2016年，總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄，對359種醫療器械產品免于進行臨床試驗。今年5月，總局就第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄公開征求意見。 今年4月6日，總局還發布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定，調整為由總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“總局器審中心”）完成。
全力推進分類管理改革
分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。2016年，總局對現有6萬余個醫療器械注冊產品進行梳理分析，形成《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》。新修訂的分類目錄框架設置更合理、層次結構更豐富、產品覆蓋更全面，科學性和指導性明顯提升。 今年3月，總局公布第 一屆醫療器械分類技術委員會專業組委員名單，這是醫療器械監管歷程中一件具有里程碑意義的大事。該分類技術委員會作為總局醫療器械分類管理工作的重要技術支撐，設有16個專業組，聘任288名委員。今年4月，總局發布《國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則》，進一步加強和規范分類技術委員會工作管理。 記者了解到，總局正在組織分類技術委員會專業組對新修訂的《醫療器械分類目錄》進行審核與完善，將盡快按程序發布。
