多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為一種檢測(cè)儀器，其安全性和有效性直接關(guān)系到病人的安全和健康。目前多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀廠家適用的標(biāo)準(zhǔn)包括:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第 一部分:安全通用要求》、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-30《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-27《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》、國(guó)際建議OIML R16《血壓計(jì)》等。同時(shí)，為保證使用過(guò)程中的安全性和有效性，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局先后頒布了《體溫計(jì)》檢定規(guī)程、《心電監(jiān)護(hù)儀》檢定規(guī)程、《電子血壓計(jì)(靜態(tài))》檢定規(guī)程等技術(shù)法規(guī)，對(duì)使用中的監(jiān)護(hù)儀的各個(gè)參數(shù)給出了具體的檢定條件和方法。雖然，在國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)檢目錄中，沒(méi)有列入多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，但卻把體溫計(jì)、心電圖測(cè)量?jī)x、血壓計(jì)等醫(yī)療儀器列為強(qiáng)檢項(xiàng)目。包含了心電圖測(cè)量、血壓測(cè)量、體溫測(cè)量等多種參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)納入強(qiáng)制管理范疇。
中國(guó)行業(yè)面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)旺盛的需求和行業(yè)國(guó)際巨頭的競(jìng)爭(zhēng)，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，出路在于確立自主品牌和提高產(chǎn)品含量。醫(yī)療衛(wèi)生器械是關(guān)系人民醫(yī)療健康的關(guān)鍵器械之一，也是世界裝備市場(chǎng)的重要領(lǐng)域，是體現(xiàn)高技術(shù)最多的領(lǐng)域之一。國(guó)務(wù)院[2006]8號(hào)文件在振興業(yè)的16大關(guān)鍵領(lǐng)域里明確列有“數(shù)字化醫(yī)療影像設(shè)備、生物和醫(yī)藥生產(chǎn)等”。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需要大力振興發(fā)展，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)，總體上處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)，國(guó)內(nèi)大約70%的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國(guó)家的公司瓜分。
中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年都要花費(fèi)巨額進(jìn)口大量醫(yī)療裝備，無(wú)論是類還是設(shè)備類產(chǎn)品，均主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口額高居中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首，占中國(guó)醫(yī)藥全行業(yè)進(jìn)口總額的45%以上。國(guó)內(nèi)的三級(jí)一般都采用進(jìn)口醫(yī)療器械，即使是二級(jí)醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療器械是進(jìn)口產(chǎn)品。
在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足，國(guó)家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的8.3%，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長(zhǎng)。
但是，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國(guó)家15年前的水平，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)大多掌握在國(guó)外大公司手里，國(guó)內(nèi)大型生產(chǎn)公司很難自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌，國(guó)內(nèi)企業(yè)絕大多數(shù)企業(yè)都未能涉足高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。
