國務院辦公廳于3月11日下午，向各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構印發了《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，大力推動提升我國醫藥產業核心競爭力，促進醫藥產業持續健康發展。

一. 加強技術創新，提高核心競爭能力

促進創新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫藥協同創新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地。

加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。

研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。

推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。

發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。

二. 加快質量升級，促進綠色安全發展

完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。

加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業加大投入，提升產品可靠性。

實施綠色改造升級。嚴格資源利用管理，實施能量系統優化工程，推廣節能節水節地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環境風險管控，排查治理環境安全隱患，防止發生突發環境事件。

三. 優化產業結構，提升集約發展水平

調整產業組織結構。加大企業組織結構調整力度，推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。

推動區域協調發展。充分發揮區域要素資源優勢，構建東中西部協調發展新格局。利用東部沿海地區資金、技術、人才等優勢，建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫療器械，引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。

發揮中部地區承東啟西的區位優勢，根據資源環境承載能力，積極承接東部地區產業轉移，依托中心城市開展高端醫藥產品研發和產業化，因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品。

引導產業集聚發展。在具有人才、技術優勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產業化基地。

四. 深化對外合作，拓展國際發展空間

優化產品出口結構。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。

推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。鼓勵企業申請國外zhuanli，形成有效的海外zhuanli布局。

五. 培育新興業態，推動產業智能發展

加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。

開展智能醫療服務。發揮優質醫療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規范醫療物聯網和健康醫療應用程序（APP）管理。

引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發達地區，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。

六. 強化財政金融支持

探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。

七.支持創新產品推廣

研究制定創新和優 秀藥品、醫療器械產品目錄。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。

進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。

八. 健全政府采購機制

按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。

實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序，打破醫藥產品市場分割、地方保護。

根據區域衛生規劃，制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。

嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

九.深化審評審批改革

建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。

加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。

十.加快人才隊伍建設

深入實施人才優先發展戰略，著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環境。

繼續實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。

支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺，加強協同創新。

十一.加強產業協同監管

加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。

加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。