一、醫(yī)療器械進口需要具備的資質(zhì)： （一）進口醫(yī)療器械單位應具備的資質(zhì)

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

　　2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

　　3、進出口權【若沒有可以找有進口醫(yī)療器械資質(zhì)的進出口公司代理進口】

　　（二）進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：

　　1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

　　2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

　　3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

　　4、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

　　5、進口合同、箱單、發(fā)票；

　　6、其他需要補充的材料。

　　二、醫(yī)療器械進口清關流程：

　　1、國外供應商發(fā)貨；

　　2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

　　3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；

　　4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫手續(xù)；

　　5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

　　6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等）；

　　7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），繳納稅款；

　　8、碼頭提柜；

　　9、順利通關、放行、運輸至指定地點。

　　三、進口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊）

　　1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

　　Application form for registration of import medical device

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.

　　3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

　　A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise

　　4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

　　Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical

　　Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

　　5、適用的產(chǎn)品標準（及說明）

　　Applicable product standard and instructions

　　6、醫(yī)療器械說明書

　　Specification for medical device

　　7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

　　Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

　　Medical device clinical trials report.

　　9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

　　Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.

　　10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承 諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

　　Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent

　　11、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承 諾書及資格證明文件

　　Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

　　四、進口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序

　　1、醫(yī)療器械進口免稅條件

　　非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。

　　2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程

　　【1】到項目主管部門申領《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續(xù)。

　　【2】減免稅項目海關備案審批流程辦理：

　　1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

　　2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；

　　3、申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審；

　　4、海關進行三級審批。