2015年以來，國家對醫療器械行業的重視程度越來越大。飛檢、檢查、專項整治已然成為醫械圈的代名詞。

 此外，食品藥品監管部門頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》。確立了

 醫療器械“全程監管”模式，對對醫療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價、召回等環節進行全過程監管。

 盡管如此，醫械圈的問題也還是層出不窮。自此，醫械圈掛起了名為監管、飛檢、專項整治的三大臺風。涉及陜西、山東、湖北、遼寧、安徽、廣州等6個省。

 從結果來看，出問題最嚴重的是這以下六大類醫械，日后或被國家列為重點檢查對象。

類別

品種（類）目錄

無菌類

1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）

2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）

3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）

4.一次性使用靜脈輸液針

5.一次性使用靜脈留置針

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用輸血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）

11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管內造影導管

14.球囊擴張導管

15.中心靜脈導管

16.外周血管套管

17.動靜脈介入導絲、鞘管

18.血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.醫用防護口罩、醫用防護服

植入材料和人工器官類

1.普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）

2.脊柱內固定器材

3.人工關節

4.人工晶體

5.血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）

6.心臟缺損修補/封堵器械

7.人工心臟瓣膜

8.血管吻合器械

9.組織填充材料

10.醫用可吸收縫線

11.同種異體醫療器械

12.動物源醫療器械

體外診斷試劑類

1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑

2.與血型、組織配型相關的試劑

3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑

角膜接觸鏡類

軟性角膜接觸鏡

設備儀器類

1.人工心肺設備

2.血液凈化用設備

3.嬰兒保育設備

4.麻醉機/麻醉呼吸機

5.生命支持用呼吸機

6.除顫儀

7.心臟起搏器

8.一次性使用非電驅動式輸注泵

9.電驅動式輸注泵

10.高電位治療設備

生育類

避孕套